創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢

自2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》后，通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量逐年提高，2019年出現(xiàn)小幅下滑，可能原因是這一年實施了修訂新規(guī)，各企業(yè)呈現(xiàn)適應(yīng)調(diào)整。從2021年到現(xiàn)在，創(chuàng)新醫(yī)療器械年獲批數(shù)量均超過30個，2023年全年數(shù)量突破60個；直到2024年已達(dá)65個（截止2024年12月24日）。

2014年-2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審批數(shù)量

在2024年度的醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，國內(nèi)品牌與海外品牌之間的競爭格局呈現(xiàn)出鮮明的特點，其中，國內(nèi)品牌展現(xiàn)出了強大的競爭力，憑借46款創(chuàng)新產(chǎn)品，占據(jù)了市場70.77%的份額。特別是在心血管、神經(jīng)科、呼吸科等多個關(guān)鍵醫(yī)療領(lǐng)域，國內(nèi)品牌推出的具備自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新器械層出不窮。

進(jìn)口醫(yī)療器械（標(biāo)注為國械注進(jìn)）共有18款產(chǎn)品，占比達(dá)到了27.69%。這些進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在高端醫(yī)療設(shè)備與前沿治療技術(shù)領(lǐng)域，特別是在心血管、神經(jīng)科以及消化科等專業(yè)領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)了較大的市場份額，滿足了臨床對于高精度、高效率醫(yī)療設(shè)備的需求。

值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中國市場的新路徑，通過國產(chǎn)化策略，試圖更加深入地融入中國市場。目前，已有1款海外品牌國產(chǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品（如國產(chǎn)達(dá)芬奇）獲得了市場的接納，雖然占比僅為1.54%，但這一趨勢無疑預(yù)示著國際醫(yī)療器械品牌正通過在中國設(shè)立生產(chǎn)基地的方式，加速其本地化進(jìn)程，以期更好地服務(wù)于中國患者。

從科室方向來看，2024年度獲批的65款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，心血管科室共有11款產(chǎn)品脫穎而出，占比高達(dá)16.92%。這些產(chǎn)品主要聚焦于心臟脈沖電場消融、體外心室輔助設(shè)備等高端治療領(lǐng)域。神經(jīng)科共有8款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，占比12.31%，其中腦深部電刺激等植入類設(shè)備的創(chuàng)新尤為引人注目，反映了國內(nèi)在神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的深入探索與顯著進(jìn)步。

此外，呼吸科與消化科也各有7款和6款產(chǎn)品獲批，顯示出這兩個領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新與市場需求方面的同步增長。泌尿科與眼科分別有5款和4款產(chǎn)品獲得了市場的認(rèn)可，為相關(guān)疾病的治療提供了新的選擇與可能。

2024年中國獲批NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械，共65個（截止2024年12月24日）。

產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)企業(yè)	批準(zhǔn)日期	所在地	注冊證號
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)	杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司	2024/1/17	浙江	國械注準(zhǔn)20243130104
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）	深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司	2024/2/5	廣東	國械注準(zhǔn)20243400284
顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯(lián)科技有限公司	2024/2/29	浙江	國械注準(zhǔn)20243210396
支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件	直觀醫(yī)療公司	2024/3/8	美國	國械注進(jìn)20242080127
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管	杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司	2024/3/8	浙江	國械注準(zhǔn)20243010461
支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進(jìn)20242010154
支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進(jìn)20243010156
支氣管導(dǎo)航可視化探頭	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進(jìn)20242060153
支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進(jìn)20243010155
組合血糖儀	江蘇精策醫(yī)療科技有限公司	2024/4/11	江蘇	國械注準(zhǔn)20243070662
寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）	江蘇先思達(dá)生物科技有限公司	2024/4/11	江蘇	國械注準(zhǔn)20243400663
體外心室輔助設(shè)備	心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司	2024/4/26	江蘇	國械注準(zhǔn)20243100773
體外心室輔助泵頭及管路	心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司	2024/4/26	江蘇	國械注準(zhǔn)20243100774
一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管	Medtronic, Inc.	2024/4/30	美國	國械注進(jìn)20243010242
腎動脈射頻消融儀	Medtronic, Inc.	2024/4/30	美國	國械注進(jìn)20243010243
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準(zhǔn)20243120979
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準(zhǔn)20243120980
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準(zhǔn)20243120981
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準(zhǔn)20243120982
肺動脈取栓支架系統(tǒng)	上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司	2024/5/31	上海	國械注準(zhǔn)20243031010
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械	北京愛霖醫(yī)療科技有限公司	2024/5/31	北京	國械注準(zhǔn)20243031052
一次性使用射頻房間隔穿刺針	杭州諾生醫(yī)療科技有限公司	2024/6/7	浙江	國械注準(zhǔn)20243011095
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件	北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司	2024/6/18	北京	國械注準(zhǔn)20243211109
支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針	IntuitiveSurgical	2024/6/19	美國	國械注準(zhǔn)20242020316
冷凍消融儀	上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司	2024/7/4	上海	國械注準(zhǔn)20243011210
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管	FARAPULSE,Inc.	2024/7/4	美國	國械注進(jìn)20243010355
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)	FARAPULSE,Inc.	2024/7/4	美國	國械注進(jìn)20243090354
髂靜脈支架系統(tǒng)	杭州唯強醫(yī)療科技有限公司	2024/7/11	浙江	國械注準(zhǔn)20243131244
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管	深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司	2024/7/17	廣東	國械注準(zhǔn)20243061274
便攜式超聲診斷儀	深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司	2024/7/17	廣東	國械注準(zhǔn)20243061271
一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘	FARAPULSE,Inc.	2024/7/24	美國	國械注進(jìn)20243030396
生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司	2024/7/30	上海	國械注準(zhǔn)20243131356
腎動脈射頻消融儀	蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司	2024/8/5	江蘇	國械注準(zhǔn)20243011383
一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管	蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司	2024/8/5	江蘇	國械注準(zhǔn)20243011384
腎動脈射頻消融儀	上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準(zhǔn)20243011387
一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管	上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準(zhǔn)20243011385
球囊型冷凍消融導(dǎo)管	上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準(zhǔn)20243011414
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)	上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司	2024/8/14	上海	國械注準(zhǔn)20243131459
靜脈支架系統(tǒng)	上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司	2024/8/22	上海	國械注準(zhǔn)20243131528
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)	北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司	2024/8/22	北京	國械注準(zhǔn)20243131529
血管斑塊旋切控制裝置	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美國	國械注進(jìn)20243010448
一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美國	國械注進(jìn)20243010449
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒	富士瑞必歐株式會社	2024/8/30	日本	國械注進(jìn)20243400480
導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)	真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司	2024/8/30	廣東	國械注準(zhǔn)20243011651
心臟脈沖電場消融儀	美敦力公司	2024/9/5	美國	國械注進(jìn)20243010482
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管	美敦力公司	2024/9/10	美國	國械注進(jìn)20243010487
顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件	上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司	2024/9/25	上海	國械注準(zhǔn)20243211923
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)	雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	2024/10/31	江蘇	國械注準(zhǔn)20243132151
顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架	上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司	2024/10/31	上海	國械注準(zhǔn)20243132152
腦外科手術(shù)計劃軟件	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	2024/11/6	北京	國械注準(zhǔn)20243212209
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	2024/11/6	美國	國械注進(jìn)20243120580
氧化鋯陶瓷股骨頭	北京安頌科技有限公司	2024/11/21	北京	國械注準(zhǔn)20243132300
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線	創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司	2024/11/21	上海	國械注準(zhǔn)20243122320
超聲診斷系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	2024/11/27	廣東	國械注準(zhǔn)20243062383

12月之后獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械