來源：思宇MedTech

　　2024年11月14日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第10號)，有9款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，官網(wǎng)原文如下：

　　1. 產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

　　申請人：深圳皓影醫(yī)療科技有限公司

　　深圳皓影醫(yī)療科技有限公司(VISTAVISION MEDTECH)，成立于2021年，致力于為心血管介入治療領域提供精準的醫(yī)療解決方案，憑借領先的超聲技術積累，成功研發(fā)了新一代雙頻血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)及導管。

　　公司始終堅持自主創(chuàng)新，掌握了包含超高頻換能器批量制備、導管生產(chǎn)、終端超聲系統(tǒng)搭建等核心技術及其全鏈條自主研發(fā)生產(chǎn)能力。同時，通過聯(lián)合頂級高校、科研機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)龍頭資源，構(gòu)建了產(chǎn)學研深度融合創(chuàng)新聯(lián)合體，實現(xiàn)技術創(chuàng)新與戰(zhàn)略模式發(fā)展的雙向賦能，為改善全球心血管病患者的健康和生活質(zhì)量持續(xù)貢獻力量。

　　產(chǎn)品介紹

　　皓影醫(yī)療推出的超高頻雙頻率IVUS(血管內(nèi)超聲)診斷系統(tǒng)，憑借工作頻率達到90MHz的IVUS設備和導管，顯著提升了成像分辨率，實現(xiàn)了對微小結(jié)構(gòu)(如易損斑塊薄纖維帽)的精準識別，同時突破了傳統(tǒng)IVUS一次成像只能獲取單一深度和分辨率的局限性。

　　雙頻成像技術：集成90MHz超高頻和60MHz深度成像優(yōu)勢，一次掃描即可獲取高分辨率和大深度的IVUS圖像。

　　超高速掃描：25mm/s掃描速度大幅縮短術中檢查時間，降低導管滯留導致的心肌缺血風險。

　　多功能融合：結(jié)合三維結(jié)構(gòu)成像、脂質(zhì)成分智能識別和FFR生理學評估，滿足PCI手術對結(jié)構(gòu)和功能的雙重需求。

　　優(yōu)化手術流程：簡化學習曲線，助力醫(yī)生快速分析復雜病變，提升手術效率。

　　提升診療效果：提高手術成功率，減少術后并發(fā)癥，改善患者生活質(zhì)量。

　　2. 產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設備

　　申請人：上海澍能醫(yī)療科技有限公司

　　澍能醫(yī)療(Energenx Medical)是一家匯集全球領先醫(yī)療技術和資源，立足中國市場的醫(yī)療科技公司。公司聚焦于肺部疾病和腫瘤治療的創(chuàng)新療法，開發(fā)全球領先的脈沖電場PEF平臺性能量技術，通過自然腔道介入的方式來治療包括并不限于慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病(COPD)、肺癌等高發(fā)性疾病，以期可顯著改善患者的疾病狀況和生活質(zhì)量，乃至預后。

圖源公司官方公眾號

　　產(chǎn)品介紹

　　此次進入創(chuàng)新通道的是澍能醫(yī)療自主研發(fā)并生產(chǎn)的SynerGenxTM新一代用于肺癌的“脈沖電場治療設備”。公司的脈沖電場技術是一種基于非熱消融原理的創(chuàng)新性治療手段，通過精準控制電場脈沖對腫瘤細胞施加瞬時高強度電場，從而導致腫瘤細胞膜發(fā)生電穿孔，進而增加膜的通透性，誘導腫瘤細胞凋亡。

　　與傳統(tǒng)的熱消融技術不同，脈沖電場不依賴于高溫作用，因此能夠在消融腫瘤的同時，最大程度地減少對周圍正常組織的熱損傷。這一特點可有效降低治療過程中血管、氣道及神經(jīng)等重要組織受損的風險。

　　此外，脈沖電場技術通過誘導腫瘤細胞的免疫原性死亡，顯著激發(fā)機體的抗腫瘤免疫反應。研究表明，脈沖電場不僅能通過物理機制消融腫瘤細胞，還有可能激發(fā)免疫系統(tǒng)的適應性免疫反應，并與免疫檢查點抑制劑發(fā)揮協(xié)同作用，進一步促進腫瘤細胞的清除。

　　為了更精準、安全和有效地將脈沖電場能量遞送到肺部靶病灶，澍能醫(yī)療開發(fā)了獨特的經(jīng)皮和經(jīng)氣道兩種治療方式以及一系列配套耗材。醫(yī)生可以根據(jù)病灶的位置、大小和特征選擇最適合的操作路徑和耗材，從而滿足不同患者的治療需求。

　　3. 產(chǎn)品名稱：磁定位多通道脈沖電場射頻消融系統(tǒng)

　　申請人：伯恩森斯韋伯斯特(以色列)有限責任公司

　　伯恩森斯韋伯斯特(Biosense Webster)是強生旗下的心臟電生理品牌，提供包括心臟三維電生理標測系統(tǒng)、電生理標測導管、射頻消融導管等產(chǎn)品。

　　1996年，強生分別以18億美元和4億美元收購Cordis Webster和Biosense，之后合并成立Biosense Webster，目前專門負責強生的電生理業(yè)務，致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品。Biosense Webster 憑借其創(chuàng)新技術，處于世界三維標測系統(tǒng)和軟件的領先地位。

　　4. 產(chǎn)品名稱：EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

　　申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

　　南京世和醫(yī)療器械有限公司是世和基因集團旗下的醫(yī)療器械企業(yè)，成立于2015年，是致力于腫瘤精準醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)。經(jīng)過多年的技術積累及轉(zhuǎn)化，世和醫(yī)療現(xiàn)已形成涉及一二三類醫(yī)療器械、覆蓋高通量測序檢測全過程品種齊全的產(chǎn)品管線。

　　世和基因是國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)學頭部企業(yè)，致力于應用高通量基因測序技術，為腫瘤精準醫(yī)療提供分子診斷服務和產(chǎn)品。世和醫(yī)學檢驗實驗室是江蘇省發(fā)改委、科技廳及工信廳三認可的精準醫(yī)學中心，并擁有CAP / CLIA / ISO15189三重國際權(quán)威認證。與此同時，世和基因積極參與并連續(xù)500多次高水平通過NCCL、PQCC、CAP、EMQN等國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)室間質(zhì)評，檢測技術達國際領先水平。

　　5. 產(chǎn)品名稱：可生物降解膽道和胰管支架

　　申請人：amg國際有限公司

　　amg國際股份有限公司成立于1997年，是Q3 Medical旗下子公司。Q3 Medical是一家總部位于愛爾蘭的控股公司，成立于2013年。公司在德國、中國和美國擁有多個全球業(yè)務。其控股公司及子公司專注于開發(fā)、制造和分銷新型生物可吸收、微創(chuàng)、局部腔內(nèi)藥物輸注，以及用于介入性心臟病、周圍血管疾病和非血管疾病的核心產(chǎn)品平臺。

　　公司的旗艦產(chǎn)品之一是球囊可擴張生物降解膽道支架(BEBS)——UNITY-B，這是一種可應用于胰膽管的專用生物降解金屬支架。這是其繼可降解胰膽管塑料支架Archimedes之后的另一款消化領域力作。UNITY-B支架通過內(nèi)窺鏡引入，促進需要較大開口的阻塞導管的引流。

　　6. 產(chǎn)品名稱：外周血管慢性閉塞病變旋通裝置

　　申請人：阿維格公司

　　阿維格公司(Avinger, Inc.)是一家商業(yè)化階段的醫(yī)療設備公司，專注于開發(fā)和市場化創(chuàng)新血管內(nèi)圖像引導系統(tǒng)，用于診斷和治療血管疾病。公司的產(chǎn)品線包括用于外周和冠狀動脈血管疾病的診斷和治療的圖像引導導管系統(tǒng)。

　　目前，Avinger的Lumivascular平臺是其核心技術，包括Lightbox成像控制臺、Ocelot和TigerEye?慢性完全閉塞(CTO)導管，以及用于治療外周動脈疾病(PAD)的Pantheris?OCT圖像引導下斑塊切除術導管。

　　2024年3月7日，歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司與Avinger公司簽署了獨家授權(quán)許可協(xié)議及投資協(xié)議，歸創(chuàng)通橋?qū)@得Avinger公司全系列產(chǎn)品在大中華地區(qū)的本地化生產(chǎn)制造及銷售權(quán)，并將幫助Avinger在全球市場降低生產(chǎn)成本并提升競爭力。此外，歸創(chuàng)通橋還將與Avinger合作在美國及德國地區(qū)銷售部分歸創(chuàng)通橋自主研發(fā)的外周血管介入產(chǎn)品。

　　7. 產(chǎn)品名稱：植入式心室輔助系統(tǒng)

　　申請人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

　　深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“核心醫(yī)療”)成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機械循環(huán)輔助裝置(俗稱“人工心臟”)等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實現(xiàn)了在植、介入人工心臟領域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。

　　在人工心臟微型化方面，核心醫(yī)療自主研發(fā)的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart? 6的關鍵性能指標已達到國際同類產(chǎn)品的同等水平，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。

　　同時，在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線上，核心醫(yī)療也進行了研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)在較小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生較大流量，其自主設計的微型電機以及控制技術也進一步降低了溶血風險，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。

　　自2019年起，核心醫(yī)療在人工心臟領域的創(chuàng)新成就備受資本市場青睞，已連續(xù)四年完成四輪融資。

　　8. 產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴張導管

　　申請人：貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司

　　貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司是德國貝朗集團在中國蘇州工業(yè)園區(qū)設立的生產(chǎn)基地。貝朗集團成立于1839年，是一家全球領先的醫(yī)療設備、醫(yī)藥產(chǎn)品、外科手術以及血液透析等周邊產(chǎn)品供應商。貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司成立于2003年9月19日，廠區(qū)占地面積65,500平方米，注冊資金為3,300萬美金。

　　貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司的產(chǎn)品線涵蓋了大輸液、手術器械、心血管和有源醫(yī)療器械等。公司通過引進德國品質(zhì)的生產(chǎn)線和工藝，加快了中國制造的步伐。2016年，公司啟動了第一條有源生產(chǎn)線組裝。此外，公司還推出了中國第一臺完全按照德國品質(zhì)生產(chǎn)的國產(chǎn)血液透析機。

　　9.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)

　　申請人：合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司

　　合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學中心創(chuàng)新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫(yī)療器械領域，主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設計、生產(chǎn)和運行、維護，致力于提供質(zhì)子治療中心建設及運營全周期解決方案，打造離子醫(yī)學技術裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。

　　中科離子是國家級高新技術企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械，先后承擔國家級、省級重大科技項目十余項，主導制定國家和地方標準20余項，授權(quán)專利近300項。